アメリカ vs 日本
新薬・後発薬の承認制度 比較表
| 比較項目 | アメリカ | 日本 |
|---|---|---|
| 新薬の承認申請 | NDA（New Drug Application） | 新医薬品承認申請（治験・臨床試験結果が必要） |
| 後発薬の承認申請 | ANDA（Abbreviated NDA） | 後発医薬品承認申請（原則、生物学的同等性試験でOK） |
| 審査機関 | FDA（Food and Drug Administration） | PMDA（医薬品医療機器総合機構）＋厚生労働省 |
| 新薬の独占期間 | 原則5年（最大7年：希少疾病薬などで延長あり） | 原則8年（再審査期間） |
| 後発薬の発売タイミング | 独占期間終了後（パテントとデータ保護終了後） | 再審査期間終了後に可能 |
| オーソライズド・ジェネリック（AG） | 存在（先発品メーカーが同一製品を別名で販売） | 存在するが少数（製薬会社が自社名義で販売するケース） |
| 薬価制度 | 自由価格（市場での競争で決まる） | 厚労省による公定価格（薬価基準）で決定 |
| ジェネリックの品質要件 | ブランド薬と同等の有効成分・剤形・投与量を求められる | 同様に、生物学的同等性が必須 |
解説ポイント
- 新薬（NDA／新医薬品）：
- 両国ともに、厳格な臨床試験（治験）を経て承認。
- 有効性・安全性・品質・安定性を詳細に審査。
- 日本はPMDAが審査を実施し、最終決定は厚労省。
- 後発薬（ANDA／後発医薬品）：
- 有効成分・用量・剤形が先発薬と同じであることが条件。
- 日本もアメリカも生物学的同等性を示せば臨床試験は不要。
- 価格の違い：
- アメリカは市場価格制のため、薬価が変動しやすい。
- 日本は国が薬価を定めるため、価格の安定性がある。
- AG（オーソライズド・ジェネリック）：
- 日本では「AG」はややマイナーだが、存在しており、武田薬品や第一三共がAGを出しているケースもある。
- アメリカではAGが非常に一般的。
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